Sterilizasyon ve yıkama-dezenfeksiyon cihazları, sağlık sektöründe kullanılan en kritik ekipmanlardan biridir. Bu cihazların güvenilirliği, yalnızca üretim sırasında yapılan fabrika testleriyle değil, aynı zamanda kullanım öncesi ve sonrasında gerçekleştirilen tip testleri (IQ- OQ-PQ) ile de doğrulanır. Tip testi, cihazın tasarımının ve teknik özelliklerinin uluslararası standartlara uygunluğunu belgeleyen ayrıntılı bir performans değerlendirmesidir.
BD Validasyon olarak, EN ISO 17665 (buhar sterilizatörleri) ve EN ISO 15883 (yıkama-dezenfeksiyon cihazları) standartlarına uygun tip testi hizmeti sunmaktayız. Bu hizmet, cihazların teknik doğrulama aşamasını destekler ve ürünlerin güvenli kullanımını garanti altına alır.
Uygulanan testler, cihazın kullanım amacına ve tipine göre özelleştirilir:
Performans Testleri: Cihazın belirlenen sıcaklık, basınç, süre ve deterjan konsantrasyonu değerlerinde çalışıp çalışmadığı ölçülür.
Tekrarlanabilirlik Testleri: Aynı işlem döngüsünde sonuçların tutarlılığı değerlendirilir.
Yük ve Kapasite Analizi: Cihazın maksimum yükte dahi homojen sonuçlar verip vermediği incelenir.
Emniyet Fonksiyonu Kontrolleri: Kapı kilit mekanizmaları, alarm sistemleri ve güvenlik sensörleri test edilir.
BD Validasyon’un gerçekleştirdiği tip testleri, kalibre edilmiş sensörler ve veri kaydediciler kullanılarak yürütülür. Her testin sonucunda ayrıntılı grafikler, ölçüm raporları ve teknik yorumlar içeren belgeler hazırlanır. Tip testleri sonucunda hazırlanan raporlar, cihaz üreticileri, hastaneler, laboratuvarlar ve servis sağlayıcıları için resmî uygunluk dokümanı niteliğindedir.
BD Validasyon olarak, her cihazın güvenli ve verimli çalışmasını belgelemek için bilimsel doğruluk, teknik uzmanlık ve düzenleyici uygunluk ilkeleriyle hareket ediyoruz.
