Yıkayıcı dezenfektörler, tıbbi aletlerin sterilizasyon öncesi temizliğinde en kritik rolü oynayan cihazlardır. Cerrahi aletler, laboratuvar ekipmanları ve yeniden kullanılabilir medikal gereçler, sterilizasyon işlemine girmeden önce bu cihazlarda yıkanarak üzerlerindeki organik ve inorganik kalıntılardan tamamen arındırılır. Ancak cihazın gerçekten etkin bir temizlik ve dezenfeksiyon sağladığından emin olmak, yalnızca validasyon süreci ile mümkündür.
BD Validasyon olarak, yıkayıcı dezenfektör validasyonu hizmetimiz ile cihazınızın performansını EN ISO 15883 standardına uygun şekilde değerlendiriyoruz. Validasyon sürecinde hem cihazın teknik özellikleri hem de kullanıcıya özel proses parametreleri dikkate alınır. Her test, cihazın ısı, basınç, deterjan dozu, su sirkülasyonu, temas süresi gibi kritik parametrelerde doğru çalışıp çalışmadığını ortaya koyar.
Fiziksel Ölçümler: Sisteme yerleştirilen sıcaklık sensörleri ve veri kaydediciler (datalogger) ile yıkama döngüsü boyunca sıcaklık dağılımı analiz edilir.
Temizlik Etkinliği Testi: Kir simülasyonları (protein, protamin, koyun kanı) içeren test cisimleri kullanılarak yıkama sonucundaki kalıntı durumu kontrol edilir.
Termal Dezenfeksiyon Testi: Cihazın belirlenen sıcaklıkta ve sürede patojen bakteri de kullanılarak termal dezenfeksiyon gerçekleştirdiği doğrulanır.
Su Analizi ve Biyolojik İndikatör Testleri: Uygulama koşullarının mikrobiyal inaktivasyon düzeyine etkisi değerlendirilir.
Tüm bu veriler, BD Validasyon’un kullandığı kalibre edilip, sertifikalandırılmış ölçüm ekipmanları ile toplanır. Analizler sonrasında, cihazın döngü tekrarlanabilirliği, homojen sıcaklık dağılımı ve temizlik etkinliği raporlanır.
Her test sonucunda, validasyon sürecinin tüm aşamalarını içeren ayrıntılı bir rapor hazırlanır. Bu rapor;
Ölçüm verilerini (grafiksel sıcaklık, zaman analizi, patojen bakteriler ve protein indikatörlerinin değerlendirilmesi),
Kullanılan test materyalleri ve yöntemleri,
Uygulanan standartlar,
Sonuçların değerlendirmesini içerir.
Bu belgeler, akreditasyon denetimleri, ISO 13485 kalite yönetim sistemleri ve sağlık otoriteleri için resmi geçerliliğe sahiptir.
BD Validasyon, her kurumun cihaz parkuruna özel validasyon planları hazırlar. Hastane, sterilizasyon merkezi veya laboratuvar fark etmeksizin, cihazın kullanım sıklığına, çevresel koşullara ve üretici tavsiyelerine göre özelleştirilmiş test protokolleri uygular. Amacımız, yalnızca uygunluk raporu sunmak değil; sterilizasyon güvenliği zincirinin ilk halkasında tam güven sağlamaktır.
