Etilen oksit (EO) sterilizatörleri, ısıya ve neme hassas tıbbi cihazların sterilizasyonunda kullanılan en yaygın gaz sterilizasyon sistemlerindendir. EO, mikroorganizmaların DNA ve protein yapılarını bozarak sterilizasyonu düşük sıcaklıkta gerçekleştirir. Bu süreçteki en önemli unsur, cihazın her döngüde aynı etkinliği gösterebilmesidir. Bu güvence, yalnızca düzenli ve kapsamlı etilen oksit sterilizatörü validasyonu ile sağlanır.
BD Validasyon olarak, EN ISO 11135 standardına uygun şekilde yürüttüğümüz validasyon hizmetiyle sterilizatörün performansını, gaz dağılımını ve mikrobiyal inaktivasyon seviyesini analiz ediyoruz. Amacımız, cihazın hem biyolojik hem kimyasal olarak etkin çalıştığını bilimsel verilerle belgelemektir.
Validasyon sürecinde gerçekleştirilen testler:
Sıcaklık, Basınç ve Nem Ölçümleri: Sterilizasyon odasında parametrelerin sürekliliği izlenir.
Gaz Konsantrasyonu Analizi: Etilen oksit gazının oda içindeki homojen dağılımı test edilir.
Biyolojik İndikatör Testleri: Dirençli sporlar kullanılarak sterilizasyon etkinliği doğrulanır.
Artık Gaz Analizi: Sterilizasyon sonrası cihazlarda kalan EO seviyeleri ölçülerek güvenli sınırların altında olup olmadığı değerlendirilir.
Tüm ölçümler, kalibre edilmiş veri toplama sistemleri ile gerçekleştirilir. Elde edilen veriler analiz edilerek cihazın sıcaklık, basınç, nem ve gaz dağılımı performansları grafiksel olarak raporlanır.
BD Validasyon’un hazırladığı validasyon raporları, ISO 13485 kalite yönetimi, akreditasyon denetimleri ve sağlık otoriteleri tarafından kabul gören resmi belgelerdir.
BD Validasyon olarak hedefimiz, düşük sıcaklıkta sterilizasyon süreçlerinde kullanılan EO sterilizatörlerinin hem teknik hem biyolojik açıdan güvenli çalıştığını kanıtlamak, kurumlara tam izlenebilirlik, yasal uygunluk ve operasyonel güven sağlamaktır.
