Buhar sterilizatörleri (otoklavlar), medikal cihazların ve laboratuvar ekipmanlarının mikroorganizmalardan tamamen arındırılması için en yaygın ve güvenilir sterilizasyon yöntemidir. Ancak, sterilizasyon sürecinin her döngüde doğru sıcaklık, basınç ve süre değerlerine ulaşması; sistemin güvenilirliğini belirleyen en önemli faktördür. Bu nedenle, buhar sterilizatörü validasyonu, sadece yasal bir zorunluluk değil, aynı zamanda hasta güvenliği açısından da kritik bir süreçtir.
BD Validasyon olarak EN 285, EN ISO 17665, EN ISO 13060 standardına uygun şekilde yürüttüğümüz buhar sterilizatörü validasyonu hizmetiyle, cihazlarınızın performansını ayrıntılı olarak test ediyoruz. Validasyon sürecinde, sterilizasyonun her aşaması – hava tahliye, ısınma, sterilizasyon ve kurutma – ölçüm cihazlarıyla izlenir ve kayıt altına alınır.
Hava Kaçak Testi(Lakege Test): Sterilizatör hücresinde hava kaçağı olup olmadığı tespit edilir.
Bowie-Dick Testi: Hava tahliye sisteminin ve buhar penetrasyonunun etkinliği doğrulanır. Standartta tanımlanan özel kumaş ile test edilir.
Penetrasyon Testi (Heat Penetration Test): Yük içindeki en zor ulaşılabilir noktaların hedef sıcaklığa ve kuruluğa ulaşıp ulaşmadığı kontrol edilir.
Sıcaklık Dağılım (Heat Distribution Test): Sterilizatör hücresinin boş yükte eşit sıcaklık sağlanıp sağlanmadığı ölçülür.
Biyolojik ve Kimyasal İndikatör Testleri: Mikroorganizma inaktivasyonunun tam olarak sağlandığı belgelenir.
Tüm ölçümler, kalibre edilmiş veri kaydediciler (datalogger) ile gerçekleştirilir. Bu veriler, cihazın döngü tekrarlanabilirliğini, sıcaklık homojenliğini ve sterilizasyon etkinliğini gösterir.
BD Validasyon’un hazırladığı raporlar;
Bu raporlar, ISO 13485 kalite yönetim sistemi, akreditasyon denetimleri ve sağlık otoriteleri tarafından kabul edilen resmi dokümanlardır.
BD Validasyon olarak hedefimiz, sterilizasyon süreçlerinin uluslararası standartlara uygun, güvenli ve tekrarlanabilir şekilde yürütülmesini sağlamaktır. Her bir cihaz için oluşturulan özel validasyon planları ile kurumlara bilimsel doğruluk, düzenleyici uygunluk ve tam güven sunuyoruz.
