Hidrojen peroksit plazma sterilizatörleri, özellikle ısıya ve neme duyarlı tıbbi cihazların sterilizasyonunda kullanılan en gelişmiş teknolojilerden biridir. Bu sistemler, düşük sıcaklıkta hidrojen peroksit buharını plazma haline dönüştürerek mikroorganizmaların DNA yapısını bozmakta ve sterilizasyonu gerçekleştirmektedir. Ancak bu sürecin güvenilirliğini ve tekrarlanabilirliğini garanti altına almak, yalnızca validasyon ile mümkündür.
BD Validasyon olarak, EN ISO 14937 - ISO 22441 standardına uygun şekilde yürüttüğümüz hidrojen peroksit plazma sterilizatörü validasyonu hizmetiyle, cihazın her döngüde güvenli, etkin ve standartlara uygun şekilde çalıştığını doğruluyoruz.
Validasyon sürecinde aşağıdaki testler ve ölçümler uygulanır:
Sıcaklık ve Basınç İzleme: Sterilizasyon odasında ve yük içerisinde sıcaklık, basınç ve nem parametreleri kaydedilir.
Hidrojen Peroksit Konsantrasyonu Ölçümü: Sterilant dağılımı ve konsantrasyon kararlılığı analiz edilir.
Biyolojik İndikatör Testleri: Zor öldürülebilen spor mikroorganizmalar PCD kullanılarak sterilizasyon etkinliği doğrulanır.
Gaz Dağılım Analizi: Sterilantın tüm yüzeylere homojen biçimde ulaştığı tam döngü ve yarım döngü şeklinde test edilir.
BD Validasyon’un kullandığı kalibre edilmiş ölçüm sistemleri ile elde edilen veriler, sterilizasyon döngüsünün her adımının performansını sayısal olarak ortaya koyar. Tüm sonuçlar, ayrıntılı grafikler ve teknik açıklamalarla birlikte raporlanır. Hazırlanan validasyon raporları; akreditasyon denetimleri, ISO 13485 kalite yönetim sistemi gereklilikleri ve sağlık otoriteleri için resmi doküman niteliğindedir.
BD Validasyon olarak amacımız, düşük ısıda çalışan sterilizasyon cihazlarının hem teknik hem de biyolojik etkinliğini kanıtlayarak, kurumların enfeksiyon kontrol süreçlerine tam güven kazandırmaktır. Her cihaz modeli için özelleştirilmiş validasyon planlarımızla, sterilizasyon güvenliğinde en yüksek standardı sunuyoruz.
