Formaldehit sterilizatörleri, ısıya ve neme duyarlı tıbbi cihazların sterilizasyonunda kullanılan düşük sıcaklıkta çalışan sistemlerdir. Bu cihazlar, belirli bir sıcaklıkta formaldehit gazı kullanarak mikroorganizmaların hücre yapısını bozmakta ve sterilizasyonu gerçekleştirmektedir. Sürecin güvenilirliği ve cihazın her döngüde aynı etkinlikle çalıştığından emin olunması için formaldehit sterilizatörü validasyonu hayati önem taşır.
BD Validasyon, EN ISO 25424 ve EN ISO 11140 standartlarına uygun olarak yürüttüğü validasyon hizmetleriyle sterilizasyonun doğruluğunu, tekrarlanabilirliğini ve güvenliğini belgelemektedir. Bu süreç, hem sterilizatör performansının hem de sterilizasyon parametrelerinin uluslararası normlara uygunluğunu gösterir.
Validasyon aşamaları şunları kapsar:
Sıcaklık, Basınç ve Nem İzleme: Döngü boyunca sıcaklık, basınç ve nem değerleri sensörlerle izlenir ve kaydedilir.
Gaz Konsantrasyonu Analizi: Formaldehit gazının sterilizasyon odası içinde homojen dağılımı ve istenen konsantrasyona ulaşması test edilir.
Biyolojik İndikatör Testleri: Dirençli spor mikroorganizmalar kullanılarak sterilizasyon etkinliği doğrulanır.
Kimyasal İndikatör Testleri: Sterilizasyon parametrelerinin her döngüde aynı seviyede gerçekleştiği desorpsiyon filtreleri ile analiz olarak teyit edilir.
Tüm testler, BD Validasyon’un kalibre edilmiş ölçüm sistemleri ile gerçekleştirilir. Elde edilen veriler, sterilizasyon döngüsünün tüm fazlarını içeren ayrıntılı grafikler ve analizlerle raporlanır. Hazırlanan validasyon raporları, ISO 13485 kalite yönetimi ve sağlık otoriteleri tarafından kabul edilen resmi dokümanlardır.
BD Validasyon, her kurumun sterilizasyon altyapısına uygun özel validasyon planları geliştirir. Amacımız, düşük sıcaklıkta çalışan formaldehit sterilizatörlerinin güvenliğini bilimsel olarak kanıtlamak ve kurumlara düzenleyici uygunluk, teknik güven ve izlenebilirlik sağlamaktır.
